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  • 科學技術部關于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》意見的通知

    Law-lib.com  2022-3-24 15:52:10  科技部


      為貫徹落實好《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,確保各項規定落地落實,進一步提高我國人類遺傳資源管理效能,科技部研究起草了《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。歡迎廣大公眾提出意見,并通過以下途徑和方式反饋:

      1.通過電子郵件將意見發至sfs_swyyc@most.cn,郵件名稱“實施細則征求意見”。

      2.通過信函方式將意見寄至:北京市海淀區復興路乙15號,科技部社會發展科技司(郵編:100862),請在信封上注明“實施細則征求意見”字樣。

      3.通過傳真方式,將意見發送至:010-58881471。

      意見反饋截止時間為2022年4月21日。

      附件:《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》

                科學技術部社會發展科技司

                2022年3月21日

     


    人類遺傳資源管理條例實施細則
    (征求意見稿)
    目錄
    第一章  總則 2
    第二章  總體要求 4
    第三章  調查、登記與數據備份 8
    第四章  行政許可、備案和安全審查 9
    第一節  采集行政許可范圍與要求 9
    第二節  保藏行政許可范圍與要求 11
    第三節  國際合作行政許可與備案范圍與要求 12
    第四節  出境、對外提供行政許可與備案范圍與要求 16
    第五節  許可和備案的工作流程 18
    第六節  快速審批機制 22
    第五章  監督檢查 23
    第六章  行政處罰 26
    第一節  一般規定 26
    第二節  管轄 27
    第三節  立案 29
    第四節  聽取意見和聽證 32
    第五節  審查與決定 36
    第六節  執行 39
    第七章  附則 40

    第一章 總則

    第一條【制定目的及依據】為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益,根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國促進科技成果轉化法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)等法律、行政法規,制定本實施細則。
    第二條【適用范圍】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守本實施細則。
    為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動,依照相關法律、行政法規規定執行。
    人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。
    人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。
    第三條【中央管理體制】科學技術部(以下簡稱“科技部”)負責全國人類遺傳資源審批、監督、處罰等管理工作。
    相關事業單位可受科技部委托,承擔許可受理、專業支撐、監督管理等方面的具體支撐工作。
    第四條【地方管理體制】省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局負責本行政區域內人類遺傳資源管理工作:
    (一)人類遺傳資源日常管理與監督;
    (二)接受科技部委托,組織本區域的人類遺傳資源調查等工作;
    (三)負責職權范圍內違法案件的調查與處罰,根據科技部委托組織開展本區域的違法案件調查等工作;
    (四)接受科技部委托實施人類遺傳資源相關事項。
    第五條【執法力量建設】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當加強人類遺傳資源監管力量,配備執法檢查人員,有需要的可以聘任執法輔助人員,按照職責對本行政區域或者管理區域內人類遺傳資源活動進行監督檢查,依法履行人類遺傳資源監督管理職責。
    第六條【專家咨詢機制】科技部應當聘請生命科學與技術、醫藥、衛生、倫理、法律、信息安全等方面的專家組成專家咨詢委員會,為人類遺傳資源管理提供決策咨詢和技術支撐,并施行與行政許可相適應的專家審查機制。
    第七條【優化服務】科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術,加強人類遺傳資源管理與監督,持續推進人類遺傳資源行政許可評審制度改革,優化評審機制,提高評審效率,推進評審規范化和信息公開,提升管理和服務水平。

    第二章 總體要求

    第八條【倫理審查要求】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應當經過倫理審查,具體要求參照國家衛生健康行政部門涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查等有關規定。
    第九條【權益保障要求】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權,事先取得知情同意,確保提供者健康并保護其合法權益。
    第十條【技術合規】采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,
    應當遵守科研活動的相關要求及技術規范,包括但不限于標準、規范、規程等。
    第十一條【主體資格】在我國境內采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機構、高等學校、醫療機構和企業(以下稱“中方單位”)開展。境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構(以下稱“外方單位”)不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。
    第十二條【外方單位】外方單位是指境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構。
    上述所稱實際控制包括下列情形:
    (一)境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益;
    (二)境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益雖然未達到百分之五十,但其所享有的決策機構表決權或其他權益足以對該機構的決議或對該機構的決策、內部管理產生重大影響;
    (三)境外組織、個人通過協議或者其他安排,足以對機構的決策、經營管理等重大事項施加重大影響;
    (四)科技部認定的其他情形。
    第十三條【相關單位主體責任】采集、保藏、利用和對外提供我國人類遺傳資源的單位應當加強管理制度建設,對涉及人類遺傳資源開展科學研究的目的和研究方案進行審查,確保人類遺傳資源合法使用。
    第十四條【國際合作要式協議】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,依法簽訂合作協議,對相關事項作出明確、具體的約定。
    第十五條【合作數據共享備份】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究,研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開放,并向中方單位提供備份。
    第十六條【國際合作專利分享】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,產生的成果申請專利的,應當由合作雙方共同提出申請,專利權歸合作雙方共有。
    第十七條【國際合作權益分享】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產生的著作、數據、標準、工藝流程等其他科技成果,使用權、轉讓權和利益分享辦法由雙方通過合作協議約定;協議沒有約定或者約定不明確的,雙方都有使用的權利,但向第三方轉讓須經雙方同意,所獲收益按雙方貢獻大小分享;無法確定貢獻大小的,由合作雙方按照相同份額進行利益分享。
    第十八條【專家職責】專家負責對技術評審、安全審查等提供專業意見和建議?萍疾扛鶕夹g需要組織專家對依照《條例》規定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源,開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進行技術評審,評審意見作為作出審批決定的參考依據。對可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息,在對外提供前,科技部應當組織專家進行安全審查。
    科技部在開展人類遺傳資源日常管理、監督檢查、調查登記等工作中,根據技術需要組織專家提供決策咨詢和技術支撐。
    第十九條【信息化建設】科技部應當加強人類遺傳資源管理信息系統建設,方便申報人或申請人利用互聯網辦理申報登記、行政許可、備案等事項,推進網上實時動態管理,實現人類遺傳資源管理信息可記錄、可追溯、可查詢。
    第二十條【保藏基礎平臺和數據庫建設】科技部會同國務院有關部門及省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局推動科研機構、高等院校、醫療機構和企業依法依規開展保藏工作,推進標準化、規范化的人類遺傳資源保藏基礎平臺和大數據建設,并依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。
    第二十一條【政務服務】科技部應當制定并及時發布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關許可、備案等事項的指導。
    第二十二條【培訓管理】科技部定期組織從事人類遺傳資源采集、保藏、利用等科學研究活動有關人員以及有關部門管理人員的培訓,提升法律法規意識,提高管理服務能力。
    第二十三條【溝通交流】采集、保藏、利用和對外提供我國人類遺傳資源的單位在行政審批申請前、開展相關獲批事項活動過程中以及相關信息備份備案等階段,可以就重大問題與生物中心進行溝通交流。生物中心可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

    第三章 調查、登記與數據備份

    第二十四條【調查主體】科技部定期組織全國人類遺傳資源調查,省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局負責本行政區域內人類遺傳資源調查的具體實施。
    第二十五條【調查頻次】全國人類遺傳資源調查每五年開展一次,必要時可以根據實際需要組織開展。
    第二十六條【調查要求】科技部組織相關領域專家制定全國人類遺傳資源調查工作方案。省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當將取得的調查數據信息及時匯交匯總。
    第二十七條【重要人類遺傳資源目錄管理】科技部在全國性人類遺傳資源調查等基礎上,組織開展重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源研究,逐步建立清單目錄,適時修訂完善。
    第二十八條【重要人類遺傳資源登記】科技部負責重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源登記工作,組織制定申報登記管理辦法,建立申報登記管理信息服務平臺。
    第二十九條【重要人類遺傳資源主動申報】我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業發現重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源信息,應及時通過申報登記管理信息服務平臺進行登記。
    第三十條【數據備份】將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,應當向科技部指定的信息備份機構提交信息備份并向科技部備案。
    第四章 行政許可、備案和安全審查

    第一節 采集行政許可范圍與要求
    第三十一條【采集范圍】人類遺傳資源采集行政許可適用于在我國境內從事人類遺傳資源采集活動,包括下列情況:
    (一)重要遺傳家系。指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質或生理特征的有血緣關系的群體,患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員涉及三代以上(含三代)。高血壓、糖尿病等常見多基因疾病的人類遺傳資源采集不在此列。
    (二)特定地區人類遺傳資源。指在隔離或特殊環境下長期生活,并具有特殊體質特征或在生理特征方面有適應性性狀發生的人群遺傳資源。特定地區不以是否為少數民族聚居區為劃分依據。
    (三)用于大規模人群研究3000例以上的采集活動。大規模人群研究包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質學研究等。為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動不在此列。
    第三十二條【采集許可條件】申請開展我國人類遺傳資源采集應符合如下條件:
    (一)具有法人資格;
    (二)采集目的明確、合法;
    (三)采集方案合理;
    (四)通過倫理審查;
    (五)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度;
    (六)具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員。
    第三十三條【申報采集要求】開展我國人類遺傳資源采集,應為具有法人資格的中方單位,且通過相關管理部門備案的倫理委員會審查。

    第二節 保藏行政許可范圍與要求
    第三十四條【保藏范圍】人類遺傳資源保藏許可適用于在我國境內從事人類遺傳資源保藏、為科學研究提供基礎平臺的活動。
    保藏活動是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環境條件下,保證其質量和安全,用于未來科學研究的行為,不包括以教學為目的、在實驗室檢測后按照法律、法規要求或臨床研究方案約定的臨時存儲行為。
    第三十五條【保藏許可條件】申請開展我國人類遺傳資源保藏應符合如下條件:
    (一)具有法人資格;
    (二)保藏目的明確、合法;
    (三)保藏方案合理;
    (四)擬保藏的人類遺傳資源來源合法;
    (五)通過倫理審查;
    (六)具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度;
    (七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規范和要求的場所、設施、設備和人員。
    第三十六條【保藏要求】開展我國人類遺傳資源保藏應為具有法人資格的中方單位,且通過相關管理部門備案的倫理委員會審查。
    第三十七條【保藏許可豁免】符合保藏許可申報的事項,無需另行申請采集許可。保藏單位應加強管理,確保保藏的人類遺傳資源依法依規采集。
    第三十八條【年度報告】人類遺傳資源的保藏單位應依據《條例》第十五條,于每年3月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況的年度報告,并抄送省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局?萍疾拷M織省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局每5年對其保藏活動進行檢查。年度報告應當包含以下內容:
    (一)保藏的人類遺傳資源情況;
    (二)人類遺傳資源來源信息和使用信息;
    (三)執行保藏人類遺傳資源相關管理制度情況;
    (四)本單位用于保藏人類遺傳資源的場所、設施、設備的維護和變動情況;
    (五)本單位負責保藏工作人員變動情況。

    第三節 國際合作行政許可與備案范圍與要求
    第三十九條【國際合作范圍】人類遺傳資源國際合作科學研究行政許可、備案適用于中方單位與外方單位利用我國人類遺傳資源開展的國際合作科學研究。
    第四十條【國際合作許可條件】申請利用我國人類遺傳資源國際合作科學研究行政許可應符合如下條件:
    (一)對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害;
    (二)合作雙方具有開展相關工作的基礎和能力;
    (三)合作研究目的和內容明確、合法,期限合理;
    (四)合作研究方案合理;
    (五)擬使用的人類遺傳資源來源合法,種類、數量與研究內容相符;
    (六)通過合作雙方各自所在國(地區)的倫理審查;
    經中方合作機構倫理委員會審查,認為申請人類遺傳資源國際合作許可、備案,不涉及重大倫理問題,且確實無法提供外方倫理審查的可以豁免外方倫理審查。
    申請外方豁免倫理審查,應同時滿足以下條件:(1)所有許可、備案項目合作研究內容均在我國境內完成;(2)合作內容符合倫理原則,不涉及重大倫理問題;(3)豁免外方倫理審查對受試者的無風險或風險很小。申請外方豁免倫理審查,應由外方合作單位提交豁免申請。國內合作方為多個機構的,應由國內牽頭機構或組長單位提交豁免申請。中方合作單位應由國內牽頭機構或組長單位機構倫理委員會對雙方合作項目的外方倫理豁免審查的理由和潛在風險進行審查。提交外方倫理審查豁免申請,應該提供外方授權委托文件和中方合作方對倫理豁免審查的理由和潛在風險的審查結論。
    (七)研究成果歸屬明確,有合理明確的利益分配方案。
    第四十一條【國際合作備案條件】為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,與中方單位合作在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,符合以下情況需要將合作各方、擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途等向科技部備案,不需要審批:
    (一)所涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余樣本處理等在臨床機構內進行的;
    (二)所涉及的人類遺傳資源在臨床機構內采集,并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗的臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理的。
    臨床機構是指在相關部門備案,可以開展臨床研究的醫療機構、疾病預防控制機構等。
    為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床研究中如涉及探索性研究部分,應按照國際合作科學研究行政許可條件另行申報。
    第四十二條【國際合作許可、備案申報】國際合作行政許可、備案應由中方單位和外方單位共同申請或辦理。申報材料中,合作各方應對申報信息的真實、準確、完整作出承諾。
    涉及多中心臨床研究的,不得拆分行政許可申報或備案。
    第四十三條【國際合作許可、備案流程】對于開展多中心臨床試驗的,由組長單位通過倫理審查即可提出行政許可申請或辦理備案。
    參與醫療機構在由組長單位取得行政許可或備案后,將本單位倫理審查認可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書提交至科技部,即可開展國際合作臨床試驗。
    第四十四條【國際合作情況報告】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,合作雙方應當在國際合作協議確定的合作終止日期屆滿后6個月內共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應當包括以下內容:
    (一)研究目的、內容等事項變化情況;
    (二)研究方案執行情況;
    (三)研究內容完成情況;
    (四)我國人類遺傳資源使用情況;
    (五)我國人類遺傳資源處置情況;
    (六)研究數據記錄、儲存、使用等情況;
    (七)合作雙方參與研究情況,重點是中方單位全過程、實質性參與情況;
    (八)研究成果;
    (九)研究成果歸屬與分配變化情況;
    (十)研究涉及倫理審查的情況。

    第四節 出境、對外提供行政許可與備案范圍與要求
    第四十五條【出境許可條件】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,應當符合下列條件,并取得科技部許可:
    (一)對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害;
    (二)具有法人資格;
    (三)有明確的境外合作方和合理的出境用途;
    (四)人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位;
    (五)通過倫理審查。
    第四十六條【出境許可申請】利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨提出申請,也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請,由科技部合并審批。
    將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,由中方單位憑科技部人類遺傳資源材料出境證明辦理海關出境事宜。
    第四十七條【對外提供備案內容】將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用,應向科技部提交備案,備案材料應當包含以下內容:
    (一)對外提供或者開放使用我國人類遺傳資源基因、基因組信息的目的、用途;
    (二)向外方單位提供或者開放使用的人類遺傳資源基因、基因組信息;
    (三)信息接收單位信息;
    (四)對我國人類遺傳資源保護可能造成潛在風險的評估。
    第四十八條【安全審查制度】將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過科技部組織的安全審查。
    第四十九條【安全審查范圍】安全審查的情形包括對外提供或者開放使用以下信息:
    (一)重要遺傳家系的人類遺傳資源信息;
    (二)特定地區的人類遺傳資源信息;
    (三)500人以上人群的外顯子組測序、基因組測序信息資源;
    (四)可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的其他信息。
    第五十條【安全審查要求】科技部會同相關部門制定安全審查原則,組織相關領域專家進行安全審查評估,并根據專家安全審查評估意見做出決定。

    第五節 許可和備案的工作流程
    第五十一條【申報方式】科技部應建立人類遺傳資源管理行政許可、備案與安全審查工作公開統一的信息系統平臺,便利申報。
    第五十二條【許可申請與受理】申請人網上提交申請材料,并將在線打印的紙質材料提交至科技部行政許可受理窗口(以下簡稱“受理窗口”)。受理窗口對申請材料齊全,符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單,加蓋行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。
    申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式的,應當在5日內一次性告知申請人必須補正的全部內容。
    不予受理行政許可申請的,應當在5日內說明不受理行政許可申請的理由,并出具加蓋行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。
    第五十三條【建立專家庫】科技部應根據技術評審和安全審查工作需要,建立專家庫,制定技術評審和安全審查要點,建立專家管理與使用及退出機制。
    第五十四條【技術評審/安全審查】科技部對受理的申請,組織專家進行技術評審,對屬于安全審查范圍的情形,應組織安全審查?萍疾繎敯凑针S機抽取方式從專家庫中選取評審專家。技術評審和安全審查一般采用網絡評審方式開展,如需要也可采用會議、現場勘查等方式進行。
    第五十五條【許可決定】科技部對評審意見進行審議,并做出批準或不批準的決定。
    第五十六條【許可時限】科技部應當自受理之日起20日內,依照《條例》規定的采集、保藏我國人類遺傳資源,開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請作出批準或者不予批準的決定;不予批準的,應當說明理由。因特殊原因無法在規定期限內作出審批決定的,經科技部分管部領導批準,可以延長10日。
    第五十七條【許可時限豁免】以下時間不計入相關工作時限:
    (一)申請人補充資料、按要求核對相關申報信息等所占用的時間;
    (二)組織技術評審、安全審查等所占用的時間;
    (三)根據法律法規的規定中止評審審批程序的,中止評審審批程序期間所占用的時間;
    (四)申請單位涉及違反《條例》行為,核查所占用的時間。
    (五)聽取有關部門意見所占用的時間。
    第五十八條【送達】科技部作出審批決定后,通知申請人,并抄送其所屬省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局。依法批準行政許可的,應將審批結果在科技部網站予以公開,以供公眾查閱;依法作出不予行政許可的決定的,科技部應當說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    第五十九條【采集許可的變更】在采集我國人類遺傳資源活動中,涉及采集活動參與單位、采集活動期限以及采集方案變更的,應當向科技部申請變更審批。
    第六十條【保藏許可的變更】在保藏我國人類遺傳資源活動中,涉及保藏活動期限以及保藏方案等發生變更的,應當向科技部申請變更審批。
    第六十一條【國際合作許可的重大變更】在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究活動中,應當向科技部申請變更許可的情形包括:
    (一)申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室發生變更的;
    (二)研究目的發生變更的;
    (三)研究內容發生變更的;
    (四)合作期限等重大事項發生變更的。
    重大變更申請應在變更實施前1個月進行申報。
    第六十二條【國際合作許可的非重大變更】在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中,下列情形不需申請變更許可,但應向科技部提交相應材料作出說明和進行報備:
    (一)研究方案不變,僅涉及例數累計不超過獲批數量10%以內的變更;
    (二)上述第六十一條第一款所列合作單位之外的參與單位,以及合作各方的法人單位名稱發生變更的;
    (三)研究方案變更,但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化或變更后的內容不超出已批準范圍的,
    第六十三條【許可申請/撤回】申請人請求撤回行政許可申請的,科技部可以終止審核或撤銷行政許可。
    申請人請求撤回已生效行政許可的,科技部有權決定是否同意其撤回申請。
    第六十四條【備案申報】為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市目的的臨床研究行政備案應在獲得藥品監督管理部門臨床試驗批件或備案后,即可進行備案。
    第六十五條【備案內容】備案材料包括以下內容:
    (一)備案的臨床研究各方單位、研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數量與用途;
    (二)研究方案;
    (三)組長單位倫理審查批件。
    第六十六條【國際合作備案變更】已備案的國際合作事項發生涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的重大事項變更,合作方應及時進行備案變更。
    研究內容變化不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的,不需要重新備案,但需在變更活動開始前及時提交變更說明。
    第六十七條【數據備案變更】已備案的對外提供或開放使用人類遺傳資源信息用途變化等重大事項變更,合作方應及時終止備案記錄、上傳總結報告,并根據重大事項變更情況進行備案變更。
    通過國際合作產生的數據信息應按照國際合作協議約定合作雙方使用,不需單獨申報數據備份備案。
    第六十八條【加強廉政風險監管】在許可和備案過程中,主管部門應建立并不斷完善廉政風險防控措施,加強監管,防止以權謀私、敷衍塞責等情況發生。

    第六節 快速審批機制
    第六十九條【快速審批】科技部建立快速評審審批工作機制,針對發生突發公共衛生事件等突發事件,在行政應急中需要人類遺傳資源行政許可的,可加快評審審批。
    第七十條【快速審批要求】突發事件快速審批參照相關部門特殊/專門規定執行。
    第七十一條【快速審批流程與時限】對實施快速審批流程的行政許可申請,科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則,組織加快并同步開展申請受理、評審、審批工作?焖賹徟鞒痰那樾、程序、時限、要求等由科技部另行規定。

    第五章  監督檢查

    第七十二條【監督檢查事項】科技部負責全國人類遺傳資源監督檢查,各省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局負責本行政區域內監督檢查?萍疾亢褪、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當就有關單位依照《條例》以及相關法律法規規章開展人類遺傳資源活動的下列情況進行監督檢查。監督檢查人員存在不履行職責或濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的,依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    (一)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關單位落實主體責任,建立、完善并執行有關規章制度的情況;
    (二)獲批人類遺傳資源項目的有關單位采集、保藏、實際使用人類遺傳資源的情況;
    (三)樣本或數據信息出境、對外提供、開放使用及出境后使用情況、剩余樣本處置情況、知識產權分享與取得成果等情況;
    (四)人類遺傳資源備案事項的真實性等情況;
    (五)科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局認為需要進行監督檢查的其他事項。
    第七十三條【監督檢查計劃】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當編制年度監督檢查計劃,實施人類遺傳資源風險管理。
    年度監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽查項目種類、抽查比例等內容。
    第七十四條【重點監督檢查】對近三年內曾經被科學技術行政部門實施過行政處罰、存在人類遺傳資源管理風險未及時整改,以及納入失信懲戒名單的單位應當加大監督檢查頻次,納入年度日常監督檢查計劃并全面開展監督檢查。對于管理體系健全、管理規范、長期未發生違法行為的單位可以減少監督檢查次數。
    第七十五條【隨機監督檢查】對本實施細則第七十三條規定以外的其他單位,科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局可以在人類遺傳資源活動主體的活動范圍內隨機確定監督檢查項目、隨機選派監督檢查人員實施交叉互查。
    第七十六條【專項監督檢查】遇有嚴重違法行為或臨時性、突發性任務以及通過投訴舉報、轉辦交辦、數據監測等發現的具體問題,科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局可以部署開展專項監督檢查。
    第七十七條【監督檢查信息歸集】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當及時記錄、匯總人類遺傳資源活動日常監督檢查信息,完善日常監督檢查措施。
    第七十八條【責任約談】被監督檢查對象可能存在違反《條例》有關規定的風險時,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局可以對其法定代表人、主要負責人等進行行政約談。
    第七十九條【證據保全措施】被監督檢查對象可能存在違反《條例》有關規定的情形,在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局可以采取以下措施:
    (一)根據情況及時采取記錄、復制、拍照、錄像等措施;
    (二)依法采取查封、扣押等行政強制措施;
    (三)需要檢測、檢驗、鑒定的,送交檢測、檢驗、鑒定。
    第八十條【行政強制措施的批準】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局采取或者解除行政強制措施,應當經本機關負責人批準。
    第八十一條【行政強制措施的程序】科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局實施行政強制措施應當依照《中華人民共和國行政強制法》規定的程序進行,并當場交付實施行政強制措施決定書和清單。
    第八十二條【對涉嫌違法行為的處置】涉嫌違法行為符合《條例》第三十九條、第四十三條規定情形,依法屬于省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局行政處罰權限的,省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當及時進行行政處罰立案。

    第六章  行政處罰

    第一節  一般規定
    第八十三條【行政處罰的主體】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局依照法定職權和程序,對自然人、法人或者其他組織違反人類遺傳資源管理法律法規的行為實施行政處罰,適用本細則。法律、行政法規另有規定的除外。
    第八十四條【行政處罰的種類】人類遺傳資源違法行為行政處罰的種類:
    (一)警告;
    (二)罰款;
    (三)沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得;
    (四)禁止從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動;
    (五)法律、行政法規規定的其他行政處罰。

    第二節  管轄
    第八十五條【職能管轄與地域管轄】人類遺傳資源違法行為的行政處罰案件,由科技部或者人類遺傳資源違法行為發生地的省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局管轄。
    第八十六條【移送管轄與指定管轄】對人類遺傳資源違法行為,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當受理;發現不屬于自己管轄的,應當及時移送有管轄權的科學技術行政部門或者其他部門。
    省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局對管轄權有異議的,應當報請科技部指定管轄。
    第八十七條【行刑銜接】人類遺傳資源違法行為構成犯罪的,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當將案件移送司法機關;對司法機關移送,依法不需要追究刑事責任或者免于刑事處罰但應當給予行政處罰的,由科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局管轄。
    第八十八條【管轄權的轉移】科技部可以直接查處省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局管轄的案件,也可以將自己管轄的案件交由省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局管轄。省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局可以將重大、疑難案件報請科技部管轄。
    第八十九條【行政處罰委托】科技部根據需要,可以在其法定職權范圍內委托省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局組織實施行政處罰。省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局在委托范圍內,以科技部名義實施行政處罰,不得再委托其他組織或者個人實施行政處罰。
    科技部應當監督省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局組織實施行政處罰的行為,并對其實施行政處罰行為的后果承擔法律責任。
    第九十條【行政處罰監督】科技部有權對省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局違法或者不適當的行政處罰予以糾正或者撤銷。

    第三節  立案
    第九十一條【立案】科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局發現自然人、法人或者其他組織行為涉嫌違法,依法應當給予行政處罰且有管轄權的,應當予以立案。
    第九十二條【對涉嫌違法行為的處理】對有根據認為不具備人類遺傳資源采集、保藏條件的,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當依法予以責令限期改正,并在15日內按照下列規定作出處理:
    (一)依法對相關設備、設施、人類遺傳資源予以查封、扣押。查封、扣押人類遺傳資源的,應將人類遺傳資源轉移至有保藏條件的相關組織臨時保藏;
    (二)依法給予行政處罰;
    (三)經核查,有關單位經整改符合相關采集、保藏條件的,解除查封或者扣押。實施查封、扣押,應當當場下達查封、扣押決定書和被查封、扣押的財物清單。在不及時查封、扣押可能影響案件查處,或者存在可能導致人類遺傳資源損毀滅失的隱患時,可以先行實施查封、扣押,并在24小時內補辦查封、扣押決定書,送達當事人。
    第九十三條【限期改正期限變更與復查】有關單位被責令限期改正的,應當在規定限期內完成。因客觀原因無法在規定限期內完成的,應當在進行整改的同時,于限期屆滿前10日內提出書面延期申請,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當在收到申請之日起5日內書面答復是否準予延期。有關單位提出復查申請或者整改限期屆滿的,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當自申請或者限期屆滿之日起10日內進行復查,填寫復查意見書,由被復查單位和科技部復查人員簽名后存檔。逾期未整改或者整改不合格的,科技部應當依法給予行政處罰。
    第九十四條【執法人員回避】對已經立案的案件,由立案審批人指定科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局兩名以上具有執法資格的執法人員進行調查。
    有下列情形之一的,承辦案件的執法人員應當回避:
    (一)本人是本案的當事人或者當事人的近親屬的;
    (二)本人或者其近親屬與本案有利害關系的;
    (三)與本人有其他利害關系,可能影響案件的公正處理的。
    科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局承辦案件執法人員的回避,由本機關負責人決定;乇軟Q定作出之前,承辦案件的科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局執法人員不得擅自停止對案件的調查。
    第九十五條【調查程序】詢問或者檢查應當制作筆錄。筆錄應當記載時間、地點、詢問和檢查情況,并由被詢問人、被檢查單位和執法人員簽名或者蓋章;被詢問人、被檢查單位要求補正的,應當允許。被詢問人或者被檢查單位拒絕簽名或者蓋章的,執法人員應當在筆錄上注明原因并簽名。
    第九十六條【收集、調取證據】執法人員應當收集、調取與案件有關的原始憑證作為證據。調取原始憑證確有困難的,可以復制,并由出具證據的人員簽名或者單位蓋章。
    第九十七條【收集證據的方式】執法人員在收集證據時,可以采取抽樣取證的方法;在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下,經本機關負責人批準,可以先行登記保存,并應當在7日內作出處理決定:
    (一)違法事實成立依法應當沒收的,作出行政處罰決定,予以沒收;依法應當扣留或者封存的,予以扣留或者封存;
    (二)違法事實不成立,或者依法不應當予以沒收、扣留、封存的,解除登記保存。
    第九十八條【勘驗檢查程序】執法人員對與案件有關的物品、場所進行勘驗檢查時,應當通知當事人到場,制作勘驗筆錄,并由當事人核對無誤后簽名或者蓋章。當事人拒絕到場的,可以邀請在場的其他人員作證,并在勘驗筆錄中注明;也可以采用錄音、錄像等方式記錄有關物品、場所的情況后,再進行勘驗檢查。

    第四節  聽取意見和聽證
    第九十九條【行政處罰事先告知】行政處罰決定作出前,科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當向當事人送達行政處罰事先告知書,載明下列內容:
    (一)擬作出行政處罰的事實、理由和依據;
    (二)擬作出的行政處罰決定;
    (三)當事人依法享有陳述和申辯的權利;
    (四)符合法律法規所規定條件的,當事人享有要求舉行聽證的權利。
    第一百條【當事人聽證、陳述和申辯的權利】當事人要求聽證的,應當在收到告知書后5日內以書面形式向科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局提出聽證要求。當事人逾期未提出書面聽證要求的,視為放棄聽證權利。   
    當事人不要求聽證的,也可以在告知書送達后15日內向科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局提出書面陳述和申辯?萍疾炕蛘呤、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局對當事人提出的事實、理由和證據,應當進行復核;當事人提出的事實、理由和證據成立的,應當采納。
    科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局不得因當事人陳述或者申辯而加重處罰。
    科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局對已經送達的行政處罰事先告知書認定的主要事實、理由、依據或者擬處罰決定作出調整的,應當重新向當事人送達行政處罰事先告知書,但根據當事人的陳述和申辯意見,作出對當事人有利變更的除外。
    第一百零一條【當事人查閱證據權利】當事人收到行政處罰事先告知書后,可以申請查閱涉及本人行政處罰事項的證據,但涉及國家秘密、他人的商業秘密和個人隱私的內容除外。
    第一百零二條【聽證范圍】科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局擬對當事人依法作出下述一項或一項以上行政處罰決定,當事人要求舉行聽證的,應當組織聽證:
    (一)沒收違法所得100萬元以上;
    (二)罰款500萬元以上;
    (三)禁止從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動;
    (四)法律、法規和規章規定的應當舉行聽證的其他情形。
    第一百零三條【聽證的組織】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局收到當事人的聽證要求后,應當進行審查,對符合規定的,應當及時組織聽證,并應當在舉行聽證7日前書面通知當事人舉行聽證的時間、地點等有關事宜;同時通知案件調查人員。   
    當事人應當按期參加聽證。當事人未按期參加聽證的,視為放棄聽證權利。
    第一百零四條【當事人參加聽證的方式】當事人委托代理人參加聽證的,應當在舉行聽證前向科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局提交授權委托書。授權委托書應當具體寫明授權范圍和權限。
    第一百零五條【當事人聽證的權利義務】當事人在聽證中的權利和義務:
    (一)有權對案件涉及的事實、適用法律及有關情況進行陳述和申辯;
    (二)有權對案件調查人員提出的證據進行質證和提出新的證據;
    (三)如實陳述案件事實和回答提問;
    (四)遵守聽證紀律,服從聽證主持人的要求。
    第一百零六條【聽證程序】聽證應當按下列程序進行:
    (一)聽證開始前,書記員應當查明案件當事人及其代理人、案件調查人員等聽證參加人是否到場,并宣布聽證紀律;
    (二)聽證主持人核對聽證參加人,宣布出席聽證的聽證員、書記員和案件調查人員名單,告知聽證參加人在聽證中的權利義務,詢問案件當事人是否申請回避;
    (三)聽證主持人宣布聽證開始,宣布案由;
    (四)案件調查人員提出當事人違法的具體事實、證據和行政處罰建議、法律依據;
    (五)當事人及其代理人陳述申辯意見并質證,提出為自己辯解的證據;
    (六)經聽證主持人允許,當事人及其代理人和案件調查人員雙方可以就案件事實相互進行質證,并均可向證人、鑒定人發問;
    (七)主持人、聽證員提問;
    (八)當事人作補充陳述;
    (九)聽證主持人宣布聽證結束。
    第一百零七條【聽證主持人的權力】聽證主持人在聽證中有權對聽證參加人違反聽證會場紀律的行為予以制止;對不聽制止的,可以責令其退出聽證會場。
    第一百零八條【聽證材料提交】聽證結束,案件當事人及其代理人應將申辯材料及有關證據提交聽證會。
    第一百零九條【聽證筆錄】書記員應當將聽證活動記入筆錄。聽證筆錄應當交由案件當事人及其代理人、本案調查人員、證人及其他有關人員確認無誤后簽字或者蓋章。認為有錯誤的,可以要求補充或者改正。沒有錯誤又拒絕簽名或者蓋章的,由書記員在聽證筆錄上記明情況。
    第一百一十條【聽證合議】聽證結束后,聽證員應當進行合議,案件調查人員、案件審理人員可以參加合議并發表意見。案件合議情況應當制作紀要,并由聽證員簽名。
    第一百一十一條【聽證不影響當事人對處罰決定的救濟途徑】聽證的舉行,不影響行政處罰決定作出后當事人申請行政復議、提起行政訴訟的權利。

    第五節  審查與決定
    第一百一十二條【行使裁量權應當考慮的情節】科技部和省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局行使行政處罰權必須符合立法目的,并綜合考慮以下情節:
    (一)違法行為所造成的危害和影響;
    (二)當事人是否存在過錯以及過錯程度;
    (三)違法行為的具體方式或者手段;
    (四)違法行為危害的具體對象;
    (五)當事人是否初次違法;
    (六)當事人改正違法行為的態度和所采取的改正措施及效果。
    同類違法行為的情節相同或者相似、社會危害程度相當的,行政處罰種類和幅度應當相當。
    第一百一十三條【法制審核】案件調查終結后,負責承辦案件的科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局執法人員應當填寫案件處理呈批表,連同有關證據材料一并報本部門負責人審批。在本機關負責人作出行政處罰的決定之前,應當由負責案件辦理部門送法制部門進行法制審核。
    第一百一十四條【處罰決定書的送達】行政處罰決定書作出后,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當在7日內依照民事訴訟法的有關規定,將行政處罰決定書送達當事人或者其他的法定受送達人:
    (一)送達必須有送達回執,由受送達人在送達回執上注明收到日期,簽名或者蓋章;
    (二)送達應當直接送交受送達人。受送達人是公民的,本人不在的,交由其同住成年家屬簽收,并在行政處罰決定書送達回執的備注欄內注明與受送達人的關系;
    (三)受送達人是法人或者其他組織的,應當由法人的法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、組織負責收件的人簽收;
    (四)受送達人指定代收人的,交代收人簽收并注明受當事人委托的情況;
    (五)直接送達確有困難的,可以掛號郵寄送達,也可以委托當地科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局代為送達,代為送達的科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局收到文書后,必須立即交受送達人簽收;
    (六)當事人或者他的同住成年家屬拒絕簽收的,送達人應當邀請有關基層組織的代表或者有關人員到場,注明情況,在行政處罰決定書送達回執上注明拒收的事由和日期,由送達人、見證人簽名或者蓋章,將文書留在當事人的收發部門或者住所,即視為送達;
    (七)受送達人下落不明,或者用以上方式無法送達的,可以公告送達,自公告發布之日起經過60日,即視為送達。公告送達,應當在案卷中注明原因和經過?萍疾炕蛘呤、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局送達其他行政處罰執法文書,按照前款規定辦理。
    第一百一十五條【作出處罰決定的期限】行政處罰案件應當自立案之日起60日內作出行政處罰決定;由于客觀原因不能完成的,經辦理案件的科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局負責人同意,可以延長,但不得超過90日;特殊情況需進一步延長的,經科技部批準,可延長至180日。
    第一百一十六條【合并處罰】有關單位及有關人員觸犯不同的法律、行政法規、部門規章規定,有兩個以上應當給予行政處罰的違法行為的,科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局應當適用不同的規定,分別裁量,合并處罰。
    第一百一十七條【違法所得的計算方法】違法采集、保藏人類遺傳資源、違法利用人類遺傳資源參與國際合作以及違法對外提供人類遺傳資源的違法所得以采集的人類遺傳資源價值或者為人類遺傳資源投入的資金數額作為違法所得。

    第六節  執行
    第一百一十八條【物品銷毀】除依法應當予以銷毀的物品外,需要將查封、扣押的設施、設備拍賣抵繳罰款的,依照法律或者國家有關規定處理。
    銷毀物品,依照國家有關規定處理;沒有規定的,經作出處罰決定的科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局負責人批準,由兩名以上科技部或者省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局執法人員監督銷毀,并制作銷毀記錄。處理物品,應當制作清單。
    第一百一十九條【備案】省、自治區、直轄市科技廳(委、局)、新疆生產建設兵團科技局依法作出行政處罰的,應當自作出行政處罰決定之日起10日內報科技部備案。
    第一百二十條【歸檔】行政處罰執行完畢后,案件材料應當按照有關規定立卷歸檔。案卷立案歸檔后,任何單位和個人不得擅自增加、抽取、涂改和銷毀案卷材料。

    第七章 附則

    第一百二十一條【日期界定】本實施細則中期限的規定是指工作日,不含法定節假日。
    第一百二十二條【實施日期】本實施細則自2022年月日施行。


    日期:2022-3-24 15:52:10 | 關閉 |

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